伦理递交资料清单

药物临床试验递交清单

必须有递交文件目录（清单中要注明文件的版本号和版本日期）

1）递交信(注明所有递交文件的版本号或日期)  

2）伦理审查申请表

3）国家食品药品监督管理总局临床试验批件或注册批件（适合上市药物临床研究）

4）组长单位伦理审批件（如本中心非组长单位）

5）临床试验方案（注明版本号和日期，本中心主要研究者签字）

6）知情同意书（注明版本号和日期）

7）主要研究者简历

8）招募广告（注明版本号和日期，发布的形式）

9）药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂)

10）研究病历及病例报告表（注明版本号和日期）

11）研究者手册（注明版本号和日期）

12）申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书等）

13）CRO的资质证明和委托书

14）保险证明  

15）与伦理审查相关的其他文件

16）申办者保证所提供资料真实性的声明

17）研究者保证所提供资料真实性的声明

18）研究者利益冲突协议

医疗器械临床试验递交清单

必须有递交文件目录（清单中要注明文件的版本号和版本日期）

1）递交信(注明所有递交文件的版本号或日期)  

2）伦理审查申请表

3）组长单位伦理审批件（如本中心非组长单位）

4）临床试验方案（注明版本号和日期，本中心主要研究者签字）

5）知情同意书（注明版本号和日期）

6）主要研究者简历

7）招募广告（注明版本号和日期，发布的形式）

8）研究者手册（注明版本号和日期）

9）研究病例及病例报告表（注明版本号和日期）

10）申办者的资质证明（营业执照，医疗器械生产许可证等）

11）CRO的资质证明和委托书

12）适用的技术要求

13）自检合格报告和注册检验合格报告

14）临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述

15）试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

16）申办者保证所提供资料真实性的声明

17）研究者保证所提供资料真实性的声明

18）与伦理审查相关的其他文件（保险等）

19）产品的动物试验报告（受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。）