武汉大学口腔医院临床试验告知书

热情欢迎申办者来武汉大学口腔医院开展药物（医疗器械）临床试验。

在递交临床试验申请资料前，请您详细阅读本告知书。

一、凡在我院申请开展临床试验的审办者（医药企业，CRO组织）均需提供以下材料：

1.若为Ⅱ,Ⅲ期临床试验药物需递交SFDA的临床试验批件复印件及负责单位伦理委员会批件复印件；

2.企业法人营业执照复印件；药品（医疗器械）生产企业许可证复印件；

3.试验药物检验合格证书复印件；医疗器械产品检验合格证书及行业标准复印件；

4.若为进口药品需提供SFDA进口药品许可证书复印件；

5.临床试验方案，病例报告书，知情同意书，研究者手册，说明书；

6.临床前资料：药学研究综述，药理毒理研究资料综述，国内外相关的临床试验资料综述；

7.临床试验合同书；

      以上资料请申办者递交纸质版，并统一用快劳文件夹装订好，文件夹外封面注明公司及项目名称。同时在资料内附上资料目录，方便审阅。谢谢合作。

二、申办者申请资料交医院临床试验机构办公室，机构办公室自接受10个工作日内对申办者递交的申请资料进行初审。

三、审办者应缴纳初审费，初审费为人民币1000元。

       四、机构办公室初审结论为：1.接受；2.修改或补充资料后接受；3.不予接受。

五、在机构办公室初审同意后，相关资料由机构办公室送交我院伦理办公室审批。审批费为人民币4000元。

六、伦理委员会审批意见为：1.同意；2.修改后同意；3.不同意。我院伦理委员会批准同意后，申办者与我院签订临床试验合同书。

       七、临床试验合同书签订后，即可启动试验培训开展临床试验。

附：医院账户信息：全  称  武汉大学口腔医院   账  号  3202006909000141726

                             开户行  工行科技支行826478